-
+86-797-4232188
+86-797-4232188
Компрессорные небулайзеры – штука серьезная. Многие покупают, руководствуясь, скажем так, 'отзывами' или рекомендациями из интернета, а потом сталкиваются с реальностью – регистрация, сертификация, соответствие требованиям. Вроде бы просто распыляешь лекарство, а вокруг тонны бумажек и стандартов. За несколько лет работы в этой сфере накопилось немало опыта, и вот пытаюсь поделиться некоторыми мыслями, наблюдениями, возможно, кто-то найдет полезным. Не претендую на абсолютную истину, конечно, но, надеюсь, взгляд со стороны будет интересен.
В первую очередь, стоит понимать, что такое регистрационное удостоверение для медицинского изделия. Это документ, подтверждающий, что конкретная модель небулайзера соответствует установленным требованиям безопасности и эффективности, а также разрешена к продаже и использованию на территории РФ. Без него продавать и использовать его в медицинских учреждениях или даже для личного пользования (если речь идет о компрессорном, а не ультразвуковом) запрещено. Вроде как, без 'зеленого света' Росздравнадзора, нельзя.
Зачем оно нужно? Ну, во-первых, безопасность. Помимо проверки характеристик распыления, оценивается безопасность материалов, электроники, соответствие электромагнитным требованиям. Во-вторых, соответствие требованиям GMP (Good Manufacturing Practice) – стандартам производства медицинских изделий. GMP подразумевает контроль на всех этапах – от закупки сырья до отгрузки готовой продукции. И в-третьих, подтверждение соответствия заявленным характеристикам, указанным в технической документации.
Часто возникают вопросы по поводу соответствия ГОСТ и ТР ТС. Они тесно связаны, но не идентичны. ГОСТ – это национальный стандарт РФ, а ТР ТС – технический регламент Таможенного союза, который регулирует вопросы безопасности и здоровья человека. Небулайзер должен соответствовать как ГОСТу, так и ТР ТС, а зачастую ТР ТС имеет более жесткие требования. Поэтому, при выборе производителя или поставщика, нужно учитывать соответствие этим нормам. В компании ООО ?Цзянси Цзиньканъюй Медицинские Технологии? мы уделяем этому особое внимание, поскольку наша продукция разрабатывается и производится в соответствии с требованиями ISO 13485.
Процесс получения регистрационного удостоверения – это комплексный и достаточно трудоемкий процесс. Он включает в себя несколько этапов: подготовку необходимого пакета документов, проведение испытаний, рассмотрение заявки Росздравнадзором и выдачу удостоверения.
Первым шагом является сбор и подготовка документации. Это техническая документация, результаты испытаний, протоколы контроля качества, описание конструкции, руководство по эксплуатации и т.д. Этот этап требует серьезной подготовки и знания нормативной базы. Многие производители не уделяют ему должного внимания, что часто приводит к проблемам на этапе рассмотрения заявки.
Затем необходимо провести испытания небулайзера. Испытания проводятся в аккредитованных лабораториях и включают в себя проверку различных параметров – распылительной способности, безопасности материалов, электромагнитной совместимости и т.д. Результаты испытаний должны соответствовать требованиям нормативных документов.
После этого заявка на выдачу регистрационного удостоверения подается в Росздравнадзор. Росздравнадзор рассматривает заявку и, при положительном результате, выдает регистрационное удостоверение. Срок рассмотрения заявки может варьироваться в зависимости от сложности изделия и загруженности ведомства. В последнее время сроки рассмотрения стали затягиваться, особенно для новых моделей.
В процессе подготовки документации для получения регистрационного удостоверения часто допускаются ошибки. Наиболее распространенные из них – это неполный пакет документов, несоответствие результатов испытаний требованиям нормативных документов, неверное указание технических характеристик.
Еще один распространенный подводный камень – это неправильный выбор лаборатории для проведения испытаний. Необходимо выбирать аккредитованные лаборатории, имеющие опыт проведения испытаний медицинских изделий. Иначе результаты испытаний могут быть признаны недействительными.
Кроме того, важно учитывать изменения в нормативной базе. Нормативные документы постоянно обновляются, поэтому необходимо следить за изменениями и своевременно корректировать документацию.
Компрессорные небулайзеры, в отличие от ультразвуковых, требуют особого внимания к параметрам распыления. Необходимо точно контролировать размер частиц аэрозоля, чтобы обеспечить эффективную доставку лекарственного средства в дыхательные пути. Часто возникают сложности с обеспечением стабильности распыления при различных скоростях воздушного потока.
Важно, чтобы все компоненты небулайзера, включая компрессор, маску и трубку, соответствовали требованиям безопасности и не выделяли вредных веществ. Материалы, контактирующие с лекарственным средством, должны быть биосовместимы и не вызывать аллергических реакций.
В нашей компании ООО ?Цзянси Цзиньканъюй Медицинские Технологии? мы используем только высококачественные материалы и компоненты, сертифицированные в соответствии с требованиями ISO 13485. Мы также проводим строгий контроль качества на всех этапах производства, чтобы обеспечить соответствие нашей продукции требованиям нормативных документов.
Регистрационное удостоверение не является бессрочным документом. Оно имеет срок действия, который зависит от класса медицинского изделия. Для компрессорных небулайзеров, как правило, срок действия составляет 5 лет. По истечении срока действия необходимо продлить регистрационное удостоверение.
Процедура продления регистрационного удостоверения аналогична процедуре его получения. Необходимо подготовить новый пакет документов, провести повторные испытания и подать заявку в Росздравнадзор. Рекомендуется начинать процесс подготовки документов за несколько месяцев до истечения срока действия регистрационного удостоверения, чтобы избежать задержек.
В последние годы наблюдается тенденция к ужесточению требований к продлению регистрационных удостоверений. Это связано с необходимостью обеспечения постоянного контроля качества и безопасности медицинских изделий. Поэтому, при подготовке документов для продления, необходимо уделять особое внимание соответствию требованиям нормативных документов и результатам испытаний.
Хочется отметить, что в текущей ситуации, когда постоянно меняются требования и законодательство, следить за всеми обновлениями действительно сложно. Поэтому, не стоит стесняться обращаться к специалистам, имеющим опыт работы в этой сфере. Это может сэкономить время и деньги.
